中藥飲片的質量問題及落后的用藥方式
,使傳統(tǒng)中醫(yī)臨床的發(fā)展受到極大挑戰(zhàn)。為此人們進行了許多探索,從傳統(tǒng)飲片質量控制現(xiàn)狀不容樂觀
目前
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、定性鑒別方法主要采用薄層色譜鑒別法,對很多指標成分相同、同科屬產(chǎn)品等的定性存在著專屬性差的缺陷,另外無法對輔料實施控制4、定量檢測包括指標成分或有效成分的含量測定及浸出物的含量測定
,但各企業(yè)含量測定品種不一,含量標準限度不同;浸出物檢測項所選擇溶媒不同。紅外光譜法引人注目
近年來
,作為國內5家配方顆粒的試點生產(chǎn)廠家之一的首創(chuàng)大地藥業(yè)有限公司,對配方顆粒質量控制標準的建立及研究作了大量的研究工作,尤其近兩年利用紅外指紋圖譜對中藥配方顆粒原料進行定性鑒別研究與應用中作了大量的嘗試,結果與文獻報道結果一致,現(xiàn)已將該法納入企業(yè)配方顆粒原料質量標準。截至2005年10月
,首創(chuàng)大地公司已經(jīng)完成了原料檢測近1000批次,其中以中檢所標準藥材建立標準指紋圖譜298個,自建原料標準指紋圖譜142個,通過對其一維圖譜中藥配方顆粒其半成品及成品已經(jīng)失去了其原有的傳統(tǒng)飲片形態(tài)學鑒別的基礎
,而現(xiàn)有理化標準專屬性差,尤其指標成分相同的品種,在失去其原有飲片外形后,只憑借單一指標成分無法鑒別定性;另外不同炮制產(chǎn)品,更無法鑒別定性。對于如何解決配方顆粒產(chǎn)品的定性問題
。首創(chuàng)大地也進行了有益的探索紅外光譜法也可用于檢測輔料的加入種類及數(shù)量,控制輔料的合理使用
綜上所述,紅外指紋光譜法可以基本解決中藥配方顆粒的定性問題
儀器本身通用的因素有:掃面次數(shù)、光強等
壓片法:溴化鉀是否干燥
涂膜法:鹽片是否吸水、溶劑是否去除干凈、樣品厚度是否合理等
ATR法:樣品被壓表面平滑程度,被壓表面與晶體貼合程度
藥品說明書準數(shù)據(jù)庫基本上基本上收錄了國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的所有藥品說明書
近紅外光譜分析方法的優(yōu)點為:
1) 分析速度快。近紅外光譜分析儀一旦經(jīng)過定標后在不到一分鐘的時間內即可完成待測樣品多個組分的同步測量,如果采用二極管列陣型檢測器結合聲光調制型分光器的分析儀
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